【問】注冊申請人通過自檢方式提交產品檢驗報告的，自檢依據是什么？

【答】根據國家藥品監督管理局2021年發布的126號公告，《醫療器械注冊自檢管理規定》，自檢依據如下：     注冊申請人應當依據擬申報注冊產品的產品技術要求進行檢驗。     檢驗方法的制定應當與相應的性能指標相適應，優先考慮采用已頒布的標準檢驗方法或者公認的檢驗方法。     檢驗方法應當進行驗證或者確認，確保檢驗具有可重復性和可操作性。     對于體外診斷試劑產品，檢驗方法中還應當明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數量、試驗次數、計算方法等。

【問】注冊申請人通過自檢方式提交產品檢驗報告的，質量管理體系相關資料應包含什么內容？

【答】根據國家藥品監督管理局2021年發布的126號公告《醫療器械注冊自檢管理規定》以及2022年發布的50號公告《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》

 1、根據《自檢管理規定》，質量管理體系相關資料應包含以下內容： 

包括檢驗用設備（含標準品）配置表；用于醫療器械檢驗的軟件，應當明確其名稱、發布版本號、發布日期、供應商或代理商等信息。（見《醫療器械注冊自檢管理規定》“附件2醫療器械注冊自檢用設備（含標準品/參考品）配置表”） 

醫療器械注冊自檢檢驗人員信息表。（見《醫療器械注冊自檢管理規定》“附件3醫療器械注冊自檢檢驗人員信息表”） 

檢驗相關的質量管理體系文件清單，如質量手冊、程序文件、作業指導書等，文件名稱中應當包含文件編號信息等。 

基本要求：3.3（自檢核查要求） 對提交自檢報告的，應當按照《醫療器械注冊自檢管理規定》，結合提交的產品技術要求，對申請人的質量管理體系和能力逐項進行核實。

 2、根據《核查指南》，重點核查以下內容：    

4.1質量管理體系原則中4.1.3（自檢） 申請人開展自檢的，自檢工作應當納入產品質量管理體系并符合要求。     

4.2機構與人員中4.2.4（自檢人員） 申請人提交自檢報告的，質量檢驗部門應當配備足夠數量的專職檢驗人員。嘉峪檢測網提醒檢驗人員的教育背景、技術能力應當與產品檢驗工作相匹配。檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經申請人依規定授權。     

4.8質量控制中4.8.2（自檢） 申請人開展自檢的，應當按照有關檢驗工作和申報產品自檢的要求，將與自檢工作相關的質量管理要求納入企業質量管理體系文件（包括質量手冊、程序、作業指導書等），并確保其有效實施和受控?！?/span>

【問】已上市醫療器械產品通過何種方式更改說明書中禁忌證？

【答】對于注冊證及其附件載明事項之外的禁忌證等內容發生變化，注冊人可通過提交說明書更改告知申請進行更改。

【問】金屬接骨板類產品直接按照厚度區間劃分彎曲強度和等效彎曲剛度的性能指標可接受限值是否可行？

【答】金屬接骨板的長度、寬度、厚度、孔徑、孔數及孔的分布、表面處理方式等均可能影響接骨板的彎曲性能，在制定性能指標可接受限值時均應予以考慮，而非僅考慮接骨板厚度。

【問】具有不同參考區間的免于臨床試驗的體外診斷試劑如何進行臨床評價？

【答】體外診斷試劑的參考區間不同，如因為已知的生理變化（如女性生理周期、性別、年齡等不同），而不同，應選擇濃度覆蓋線性/測量區間的預期適用人群樣本和干擾樣本進行研究，并不需要對不同參考區間人群進行分層統計；如不同的參考區間具有明顯不同臨床決策指導意義的，應當分別對每個參考區間進行臨床評價，并對不同的人群進行分層統計。

【問】我司擬研發注冊一款三類醫療器械套裝，其配套注射器 (與人體血液接觸) 是否可以委托有生產注射器條件的企業進行外協加工，注射器回廠我司只做包裝滅菌工藝?

【答】根據《國家食品藥品監督管理總局關于生產一次性使用無菌注、輸器具產品有關事項的通告 (2015年第71號) 》要求，包含有一次性使用無菌注、輸器具產品的組合包類產品，如其配套用一次性使用無菌注、輸器具產品外購，必須是持有相關醫療器械生產許可證和產品注冊證企業的產品。嘉峪檢測網提醒如不是組合包類產品，一次性使用無菌注、輸器具產品生產企業生產產品的全部注、擠、吹塑件均應在本廠區內生產; 重要零、組件應在本廠區100,000級潔凈區內生產 (自制或外購的產品單包裝袋在300,000級潔凈區內生產) ，其中與藥 (血) 液直接接觸的零、組件和保護套的生產、未道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區同一建筑體的100000級潔凈區內進行。

【問】有源醫療器械在生產過程環節，QC對半成品或成品進行檢驗時，發現不合格時，退回上工序整改，但不出具不合格報告行？等整改完成直接出具合格報告？

【答】《醫療器械生產質量管理規范》第六十八條規定“企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施?！逼髽I在生產過程中出現不合格品的應按要求進行標識、記錄、隔離、評審，同時企業應結合產品特點，在充分評估體系合規風險和產品質量安全風險的基礎上，認為可以返工的，可以按照確定的返工控制文件開展相關活動。

【問】請問禁止委托生產目錄中的產品-整形用注射填充物，可以委托部分工藝生產嗎？比如將無菌灌裝工序委外。

【答】無菌灌裝工序委托屬外協加工，除《禁止委托生產醫療器械目錄》外，目前國家藥品監督管理局對整形用注射填充物外協加工并無禁止性要求。注冊人是醫療器械質量安全的第一責任人，考慮整形用注射填充物為《禁止委托生產醫療器械目錄》內產品，風險程度高，且灌裝工序屬生產過程中的關鍵工序，故不建議外協加工。

【問】我想咨詢一下關于《注冊自檢管理規定》的要求是否適用于一類醫療器械產品備案時提供的自檢報告？

【答】《醫療器械監督管理條例》第十四條規定：產品檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。嘉峪檢測網提醒《醫療器械注冊自檢管理規定》作為配套文件對注冊人開展自檢進行了明確規定，此處的注冊人包括注冊人和備案人。另外，醫療器械的分類是按照產品風險程度進行劃分的，對產品質量的要求是一致的。注冊人如需開展自檢，請嚴格按照《醫療器械注冊自檢管理規定》要求進行。

【問】我司為主要生產第三類無源無菌醫療器械的企業，生產車間為10萬級潔凈區域。依據相關法規我司需定期對潔凈車間環境中的沉降菌進行監測。YY/T 0033-2000無菌醫療器具生產管理規范附錄A規定了100 000級沉降菌最大允許數為10個/皿，檢測方法參照GB/T 19294-2010 附錄C中十萬級接受標準要求是0.5h采樣 ≤10cfu/皿，但GB/T 19294-2010附錄C引用的是1988年修訂藥品生產質量管理規范。在2010修訂的藥品生產質量管理規范-無菌藥品附錄中規定了沉降菌4小時采樣應小于100cfu/皿，沒有0.5h采樣≤10cfu/皿的規定。那么無菌醫療器械的環境監控是否可以采用沉降菌4小時100cfu/皿代替0.5h采樣≤10cfu/皿呢？

【答】《規范》要求應當按照醫療器械相關行業標準要求對潔凈室（區）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數或風速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢（監）測，并保存檢（監）測記錄?！禮Y/T 0033-2000無菌醫療器具生產管理規范》附錄C規定了100 000級沉降菌≤10個/皿，檢測方法參照GB/T 16294-2010。GB/T 16294-2010中有靜態測試0.5h采樣和動態測試4h采樣，YY/T0033中沉降菌檢測方法采樣其中的靜態測試0.5h采樣，判斷指標為0.5h采樣，≤10個/皿。

來源：醫療器械質量與監測